用水質量標尺 | 看制藥水質檢測儀器如何為藥企保駕護航

各國藥典對制藥用水都有著清晰的定義和法規，如美國藥典USP<1231>中對于制藥用水的定義以及其較低水質要求都做出了相對詳細的說明和解釋。同時，也對水系統檢驗和鑒定的設計、安裝、操作、性能、維護和監測等不同階段做出了要求。

為了使制藥用水進一步符合藥典中的標準和要求，必須以選定的頻率進行常規監測，以確保對系統和預期用途的合格水進行控制。檢測內容可能包括微生物分析、內毒素、總有機碳TOC、電導率、硝酸鹽EP和pH值。而取樣位置、頻率以及取樣和檢測的指標應基于水的驗證和其關鍵性。

2020年中國藥典對純化水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

而在美國藥典USP24對制藥用水的檢測標準的描述中，有一個大的變動就是增加了總有機碳（TOC）檢測和水的電導率兩種檢查制藥用水質量的新方法。

總有機碳含量足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續的監控，此優點在生產工藝當中至關重要。

可檢測離子的總含量，但并不能檢測微生物和內毒素等含量。當電導率足夠低時，即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍。由于它的檢測方法簡單易明，還可以使用在線檢測的方法，優點明顯，受到廣泛應用。

如今隨著制藥質量要求的不斷提高以及新版GMP的推行，國家在對制藥用水提出更高要求的同時，對水質檢測和文件證明方面的要求也更趨嚴格。作為制藥用水質量保證“標尺”的制藥水質檢測儀將會肩負起越來越重要的使命，隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高，更完善的制藥水質檢測方案也將為制藥用水保駕護航。